Ingénieur·e Qualité Conception Dispositifs médicaux - CDI

Vous souhaitez mettre vos compétences en Qualité au service des patients et des chirurgiens ? Rejoignez une entreprise innovante spécialisée en dispositifs médicaux orthopédiques.

UNIVERS OBSERVABLE DE L'ENTREPRISE

Notre client, leader sur le marché de la médecine sportive conçoit et fabrique des dispositifs médicaux orthopédiques innovants offrants une alternative aux autogreffes. Dans le cadre de leur croissance, l'entreprise recherche un·e Ingénieur·e Conception et Qualité spécialisé·e en dispositifs médicaux.

MISSIONS

Rattaché·e à la Directrice Qualité et Règlementaire, votre principale mission sera de mettre à jour les dossiers de conception des produits en cours de développement et des produits existants pour garantir le respect des exigences légales, réglementaires et normatives. Vous ferez le lien entre la cellule R&D, la chargée d'études cliniques et la production.

Vous prendrez notamment part aux activités suivantes :

• Evaluation pré-clinique et clinique des dispositifs médicaux en vérifiant les protocoles et rapports d’évaluation clinique
• Pilotage des activités de gestion des risques produits/process et du SMQ
• Traitement des non-conformités, des contrôles du changement, des actions correctives et préventives
• Gestion des dossiers techniques des produits
• Participation aux audits internes, d'inspections, des organismes notifiés, des fournisseurs et des clients

PROFIL RECHERCHE

SPHERE ACADEMIQUE

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 spécialisé en Qualité et vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum dans un poste d'ingénieur·e Qualité dans une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux.

SPHERE TECHNIQUE

• Maîtrise des activités d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7/1
• Maîtrise des outils Qualité pour gestion du SMQ et analyse de risques
• Connaissance des réglementations des DM (ISO 13485, Directive 93/42 CEE, Règlement MDR 2017/745, MDSAP, Australie, Canada, US, Chine, Taïwan)
• Maîtrise des techniques d’audit qualité
• Maîtrise de l’anglais impérative

SPHERE SOCIALE

• Autonomie
• Rigueur
• Organisation
• Travail en équipe
• Polyvalence

INFORMATIONS SATELLITAIRES

Date de décollage : ASAP

Base de lancement : Région Dijonnaise (21)

Combustible : 40 k€ brut annuel