Offre d'emploi

Ingénieur d'affaires réglementaires sénior - Dispositif Médicaux

Montpellier, France

Attributs

Niveau d'études :

de Bac + 5 au minimum à Bac + 8 ou plus au maximum

Expérience :

de Junior (2-5 ans) au minimum à Expérimenté (6-10 ans) au maximum

Contrat :

CDI

Description du poste

UNIVERS OBSERVABLE DE L'ENTREPRISE 

Notre client est une start-up numérique axée sur l'amélioration des traitements neurovasculaires des anévrysmes cérébraux avec une suite logicielle. Cette application, dispositif médical marqué CE classe IIa et FDA cleared, a déjà été utilisé pour traiter plus de 2500 patients dans 250 hôpitaux.
Ils sont soutenues par le fonds de lancement IT-Translation et Elaia Partners et a établi des collaborations scientifiques et cliniques avec des laboratoires de premier plan dans le monde entier.
Notre client a ouvert une filiale aux Etats Unis depuis juillet 2019.
La société emploie 23 personnes et prévoit une phase de forte croissance dans les prochaines années.

MISSIONS

Notre client cherche, aujourd'hui, à consolider la gestion des affaires réglementaires en interne. Aujourd'hui composé de deux personnes, nous recherchons un profil sénior pour prendre la tête du services réglementaires de l'entreprise. Dans le contexte du marquage CE (Directive 93/42/CEE et Règlement (EU) 2017/745), l'ensemble des activités se fait dans le strict respect des règles de qualité (ISO 13485:2016 et 21CFR820), vos taches seront :

  • Proposition et mise en œuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché
  • Analyse et évaluation des risques liés à la vie des produits
  • Relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
  • Coordination et planification du plan d'enregistrement
  • Constitution et suivi des dossiers réglementaires
  • Présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction
  • Communication avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation
  • Représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé
  • Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
  • Formation et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
  • Organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing...)

Profil recherché

SPHÈRE ACADÉMIQUE
Formation supérieure de niveau Bac +8 ou Bac +5, vous avez suivi une spécialisation en affaires réglementaires et/ou bio-ingénierie
SPHÈRE TECHNIQUE
  • Maîtrise de la réglementation internationale (Directive 93/42/CEE, ISO13485 :2016, 21CFR820, Guides Meddev) 
  • Maîtrise du règlement (EU) 2017/745 
  • Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations 
  • Être force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques
  • Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques 
  • Parfaite maîtrise de l’anglais (écrit et oral)
SPHÈRE SOCIALE
  • Capacité à travailler en équipe et en autonomie
  • Forte rigueur rédactionnelle et bonne capacité d’organisation
  • Vision stratégique et anticipation
  • Organisé et ouvert d’esprit.
INFORMATIONS SATELLITAIRES
  • Type de contrat : CDI
  • Date de décollage : Dès que possible
  • Base de lancement : Montpellier
🚀 Science me Up est une société d’acculturation entre académie et industrie. Elle accompagne ses clients sur leurs problématiques liées à l’Innovation via différents pôles d’activités : la formation, l’événementiel scientifique et le recrutement de profils techniques et scientifiques (Master, Ingénieur·e et Docteur·e). 
Faites décoller votre carrière, toutes nos offres d’emplois sur https://www.sciencemeup.com/
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Nous vous répondrons dans les plus brefs délais.

À propos du recruteur

Gautier Lavigne

I joined Science me Up in January 2019 after 5 years of expatriation as a geologist. My past experiences have allowed me to develop an expertise on high-level scientific and technical profiles as well as on commercial issues. Innovation's spirit is the gold nugget of our past and future generations. "Every great scientific progress is born from a new audacity of imagination" - John Dewey

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