Job offer

Responsable/Stratège d'affaire réglementaires - Biotechnologie

Nantes, France

Attributes

Education :

de Master's degree au minimum à Ph.D au maximum

Experience :

de Junior (2-5 ans) au minimum à Expert (> 10 ans) au maximum

Employment :

Full-time

Job description

UNIVERS OBSERVABLE DE L'ENTREPRISE 

Notre client est une société de biotechnologie, elle développe des médicaments biologiques innovants dans le domaine de l’immunologie, en particulier des greffes d’organes. Ils sont aujourd'hui titulaire d'un brevet sur la technologie initiale.
Aujourd'hui et dans le contexte de la crise sanitaire qui touche notre monde, notre client a pu annoncer un premier lot clinique pour un candidat-médicament anti-Covid.

MISSIONS

Dans le cadre de la structuration de leur équipe, nous sommes à la recherche d'un responsable affaire réglementaire qui sera directement en liaison avec le codir, le conseil clinique et l'ensemble des différentes équipes de l'entreprise (Qualité, Commerce, R&D, Production).

Vos missions s'intègreront dans le développement clinique, le scale-up et l'industrialisation de leurs produits :

  • Créer et mettre en place une stratégie réglementaire globale orienté produit et industrialisation
  • Identifier les besoins en documents réglementaires nécessaires 
  • Organiser les processus de certification et de compliance selon les standards EMA, FDA et internationaux en facilitant le développement, la mise en œuvre, le suivi et l'amélioration du système de gestion réglementaire
  • Préparer le dossier IMPD et suivi de sa soumission aux autorités
  • Préparer le plan de développement CMC et suivi de sa soumission aux autorités
  • S’assurer de la conformité des documents existants
  • Mettre en œuvre et réaliser des activités de surveillance après la mise sur le marché

Required profile

SPHÈRE ACADÉMIQUE
Vous êtes titulaire d’un diplôme bac+5/+8 scientifique et vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaire 
SPHÈRE TECHNIQUE
  • Expérience appliqué sur la mise en place d’une cartographie et une stratégie réglementaire à l’échelle d’une structure.
  • Expérience dans une société de biotechnologie et une connaissance de l’environnement immunologie sera une valeur ajoutée.
  • Maitrise des différents règlements CE (n°726-2004 par exemple) et des directives européennes comme la 2010/84/UE sur les sujets de pharmacovigilance.
  • Vous avez eu l’opportunité de négociations directes avec la FDA/EMA, où vous avez contribué à résoudre des difficultés de dépôt de demandes, vous avez préparé et soumis des demandes d’essais cliniques.
  • Vous bénéficiez d’une excellente capacité à vous exprimer en Français et en Anglais, à l’écrit comme à l’oral.
SPHÈRE SOCIALE
  • Stratège dans votre approche réglementaire,
  • Autonome dans votre travail mais ayant un esprit d’équipe,
  • Excellent relationnel,
  • Vous avez un attrait pour l’entreprenariat.
INFORMATIONS SATELLITAIRES
  • Type de contrat : CDI
  • Date de décollage : Dès que possible
  • Base de lancement : Nantes
  • Rémunération selon profil et expérience, sous la convention Pharmaceutique
🚀 Science me Up est un cabinet de recrutement scientifique de profils cadre, du jeune diplômée, docteur PhD, ingénieur R&D à des postes de direction.
Notre particularité ? Nous sommes avant tout des scientifiques dotés d’une carrière significative dans les domaines orientés R&D et industriels.
Filiale du Groupe Leyton, Science me Up apporte son expertise aux start-ups, PME et grand groupe dans les domaines de la science des données, de la chimie, de l’électronique à l’univers de l’informatique et bien plus encore.
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About the recruitment consultant

Gautier Lavigne

Gautier Lavigne

I joined Science me Up in January 2019 after 5 years of expatriation as a geologist. My past experiences have allowed me to develop an expertise on high-level scientific and technical profiles as well as on commercial issues. Innovation's spirit is the gold nugget of our past and future generations. "Every great scientific progress is born from a new audacity of imagination" - John Dewey

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